وزارت غذا و دارو در حال تهیه استانداردها و رویه هایی برای صدور گواهینامه از تولیدکنندگان ابتکاری نرم افزار دستگاه های پزشکی است

[ad_1]

انتشار راهنمای یک وارد کننده مدنی شامل مراحل صدور گواهینامه ، داده های برنامه و عناصر تأیید

[보안뉴스 박미영 기자] وزارت اداره غذا و دارو استانداردها و رویه هایی را برای تأیید صلاحیت تولیدکنندگان نرم افزار دستگاه های پزشکی نوآورانه ایجاد کرده است تا از تجاری سازی تجهیزات پزشکی نوآورانه پشتیبانی کند.

“گواهینامه نوآورانه یک شرکت نرم افزاری تجهیزات پزشکی” کارکنان ، سازمان و سیستم مدیریت کیفیت تحقیق و توسعه تولیدکنندگان نرم افزار دستگاه های پزشکی را شناسایی می کند که به عنوان دستگاه های پزشکی نوآور معرفی می شوند تا شرکت های تولید کننده عالی را تأیید کنند و برخی از داده های ارائه شده در مورد مجوز ساخت. سیستمی که موارد خاص مجوز تجاری را پشتیبانی می کند.

وزارت ایمنی غذا و دارو “رهنمودهای مربوط به فرآیند صدور گواهینامه و استانداردهای تولید کنندگان نوآورانه نرم افزار دستگاه های پزشکی” (رهنمودهای مربوط به شاکیان) را منتشر کرده است تا شرکت های تجهیزات پزشکی بتوانند این سیستم صدور گواهینامه را درک کرده و به طور فعال از آن استفاده کنند. محتوای اصلی راهنما △ مراحل صدور گواهینامه مورد نیاز برای صدور گواهینامه از تولیدکنندگان نرم افزار دستگاه های پزشکی نوآورانه ، مواد ارائه شده هنگام درخواست برای صدور گواهینامه و detailed عناصر دقیق ارزیابی گواهینامه است.

عناصر ارزیابی دقیق به چهار بخش تقسیم شدند: ① سازمان تحقیق و توسعه کارکنان سازمان تحقیق و توسعه ، ③ تحقیق و توسعه (اجرا) و یک سیستم تولید و مدیریت با کیفیت برای ارزیابی تعالی شرکت در هر منطقه.

وزارت غذا و دارو گفت که به توسعه تجاری سازی تجهیزات پزشکی نوآورانه و تقویت رقابت صنعت تجهیزات پزشکی ادامه خواهد داد. برای کسب اطلاعات بیشتر ، لطفاً به وب سایت وزارت غذا و دارو مراجعه کنید (قوانین · داده ها legislation اطلاعات مربوط به قانونگذاری → رهنمودهای کارمند دولت / راهنمای شهروندان).
[박미영 기자([email protected])]

www.boannews.com) پخش غیرمجاز-توزیع مجدد ممنوع>

[ad_2]

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.