واکسن Pfizer – BioNTech تأییدیه های اضطراری را در ایالات متحده ، کانادا و خارج از کشور دریافت می کند کسب و کار

[ad_1]

انگلستان پس از تأیید فوری واکسن BioNTech Covid-19 Pfizer در 2 دسامبر ، واکسیناسیون جمعیت های آسیب پذیر را آغاز کرد. اما این اقدام باعث درگیری های سیاسی در اروپا و ایالات متحده شده است. در همین حال ، این واکسن برای استفاده اضطراری در کانادا ، بحرین ، عربستان سعودی و ایالات متحده نیز تأیید شده است.

تصویری که واکسن های فایزر حمل شده را نشان می دهد

تصمیمات واکسن مدرن و دانشگاه آکسفورد – انتظار می رود AstraZeneca (AZ) طی هفته های آینده دنبال شود و آزمایشات روی چندین مورد دیگر در حال اتمام است.

پس از تصمیم آژانس تنظیم داروها و محصولات بهداشتی انگلیس (MHRA) ، سیاستمداران انگلیسی سعی کردند ادعا کنند که Brexit به انگلیس اجازه داده است روند سریع تری اتخاذ کند و دانشمندان انگلیسی به نوعی بهتر از همتایان اروپایی خود هستند. . این ادعاها توسط MHRA به سرعت برطرف شد. مسیر مجوز اضطراری اتخاذ شده توسط آژانس برای همه کشورهای عضو اتحادیه اروپا در دسترس است ، گرچه دیگران تصمیم گرفته اند که آن را اعمال نکنند – ترجیح می دهند منتظر تصمیم EMA باشند.

این واقعیت که واکسن های mRNA خیلی سریع انجام شده اند ، خوش بینانه است که رویکردهای سنتی دیگر نیز ممکن است مثمر ثمر باشند.

این دانشمند واکسن می گوید: “کمی ملی گرایی وجود دارد.” کینگستون میلز در کالج ترینیتی دوبلین ، ایرلند. – من نمی گویم [the MHRA] او این کار را به دلایل سیاسی انجام داد ، اما من فکر می کنم آنها این کار را تسریع کردند زیرا آنها می خواستند اول باشند. با این حال ، میلز تأکید می کند که پیش فرض هایی که روند بررسی آژانس عمق کمتری نسبت به جاهای دیگر دارد ، بی اساس است. وی می گوید: “MHRA سازمانی بسیار حرفه ای است.” آنها اجازه این واکسن را نمی دهند مگر اینکه از این واکسن راضی باشند. “

پس از انتشار واکسن Sinopharm ، که مبتنی بر یک ویروس غیرفعال است ، بحرین دومین کشور مجاز واکسن BioNTech Pfizer شد. واکسن Sinopharm همچنین برای استفاده اضطراری در امارات متحده عربی تأیید شده است. در 9 دسامبر ، بهداشت کانادا تصویب اضطراری Pfizer – BioNTech را داد و متعاقباً در 10 دسامبر توسط عربستان سعودی صادر شد.

همچنین در تاریخ 10 دسامبر ، کمیته مشورتی سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) توصیه کرد که واکسن برای استفاده اضطراری تأیید شود. در همان روز ، اطلاعات دقیق در مورد ایمنی و اثر بخشی واکسن منتشر شد که در مجله پزشکی نیوانگلند. FDA در 11 دسامبر مجوز اضطراری صادر کرد و کمیته دیگری از FDA واکسن Moderna را در 17 دسامبر مورد بررسی قرار خواهد داد.

اگر معلوم شود که برخی از واکسن ها از عفونت و همچنین بیماری جلوگیری می کنند ، این یک مزیت قابل توجه است. این جام مقدس هر واکسن است

EMA اعلام کرد که بررسی واکسن Pfizer-BioNTech را حداکثر تا 29 دسامبر و Moderna حداکثر تا 12 ژانویه به پایان می رساند. او می گوید EMA در سراسر اروپا به همان شیوه FDA در ایالات متحده کار نمی کند استفان ایوانز، متخصص اپیدمیولوژی در دانشکده بهداشت و پزشکی گرمسیری لندن ، انگلستان ، و یک مشاور EMA قدیمی است. در عوض ، هر برنامه واکسن توسط دو کشور اتحادیه اروپا بررسی می شود ، که گزارش می دهد تا 27 کشور بتوانند در مورد تأیید تصمیم بگیرند.

ایوانز گفت: “کشورهای عضو اتحادیه اروپا مدتی است که حجم کار در انگلیس را بر عهده دارند.” او می گوید روند EMA “به طور حتم طولانی تر می شود” ، اما فوایدی هم دارد. “اگر هر شش واکسن جدید یک باره در ماه مارس بیایند ، EMA این ارزیابی ها را به 12 کشور عضو مختلف ارائه می دهد و همه آنها به طور موازی انجام می شود” ، در حالی که انگلیس (پس از خروج از اتحادیه اروپا تا آن زمان) باید هر شش مورد را بررسی کند.

آکسفورد – AZ سوالاتی برای پاسخ دادن دارد

نهادهای نظارتی همچنین به زودی درباره واکسن Oxford-AZ تصمیم خواهند گرفت. انتشار اولیه اطلاعات شرکت و انتشار بعدی آن در لانست، س questionsالاتی را درباره آزمایشات مطرح کرد – از جمله اینکه برخی از شرکت کنندگان در نهایت نیمی از دوز را در ابتدا دریافت کردند ، و این احتمال را نشان می دهد که چنین رژیمی منجر به اثربخشی بالاتر می شود. این شرکت اعلام کرده است که تلاش های بیشتری برای روشن کردن نظارت انجام خواهد داد.

“ما می توانیم انتظار داشته باشیم که MHRA قبل از کریسمس تصمیمی اتخاذ کند [on the Oxford vaccine]یا قطعاً در ابتدای سال نو ، “او می گوید مایکل سر، یک اپیدمیولوژیست بالینی از دانشگاه ساوتهمپتون ، انگلستان. لانست این مقاله نشان دهنده تأیید است ، وی افزود. آکسفورد و آریزونا در طی این آزمایشات به طور منظم با نهادهای نظارتی انگلیس در تماس بودند ، اما به نظر می رسد که شاید در ایالات متحده [they] “این FDA را به روز نگه نمی دارد.”

برای دستیابی به مصونیت در سطح جمعیت ، همه کشورها به چندین واکسن برای تأیید احتیاج دارند. سازمان بهداشت جهانی (WHO) اکنون ده نامزد واکسن را لیست می کند در آزمایشات فاز 3 ، از جمله Sputnik V روسی ، ویروس Sinopharm غیرفعال شده و واکسن بردار ویروس آدنو ویروس Jansen ، که EMA بررسی مداوم آن را در ماه دسامبر آغاز کرد. یانسن پیش بینی می کند داده های موقت مطالعه فاز 3 خود تا پایان ژانویه در دسترس باشد و تعداد بیماران را به دلیل گنجاندن در مطالعه از 60،000 به 40،000 به عنوان شیوع Covid-19 در ایالات متحده ، جایی که این مطالعه مستقر است ، کاهش داده است. به معنای رسیدن به تعداد مورد مورد نیاز در میان شرکت کنندگان در روند سریعتر از حد انتظار است. از طرف دیگر ، تلاش برای تولید واکسن استرالیایی پس از اینکه شرکت کنندگان شروع به تولید آزمایشات مثبت HIV کردند ، کنار گذاشته شد.

هد که در فاز 3 آزمایشات واکسن پروتئین نواواکس است ، گفت: “این واقعیت که واکسن های mRNA بسیار خوب عمل کرده اند ، خوش بینانه است که رویکردهای سنتی دیگر نیز ممکن است مثمر ثمر باشند.”

طبق اسناد ارسالی به FDA ، واکسن Pfizer-BioNTech در افراد مسن پاسخ ایمنی شدیدی ایجاد می کند. وی می گوید: با کمال تعجب پاسخ ایمنی در افراد مسن تقریباً به همان اندازه خوب به نظر می رسد شینا مک کورماک، یک اپیدمیولوژیست بالینی در دانشگاه کالج لندن. با این حال ، مک کورماک خاطرنشان می کند که عوارض جانبی جزئی مانند خستگی ، سردرد و دردهای عضلانی بیشتر از آنچه در بیشتر واکسن های دارای مجوز انتظار می رود ، شایع است.

اجازه دهید آزمایشات ادامه یابد

آزمایشات فاز 3 حتی با ترشح واکسن ادامه خواهد یافت. ایوانز گفت: “بیشتر افراد در این آزمایشات معمولاً زیر 55 سال نیستند و برای مدتی تحت برنامه های ملی واکسینه نمی شوند.” با ثبت نام ، افراد 50:50 فرصت دریافت واکسن را خواهند داشت و به داده های مورد نیاز برای تصمیم گیری تأیید کمک می کنند.

زمانی فرا می رسد که دادن دارونما به افراد مسن به راحتی توجیه نمی شود ، زیرا آنها به واکسن مصوب دسترسی خواهند داشت. ایوانز می گوید ، در چنین شرایطی می توان آزمایش های حقارت را انجام داد که در آن افراد شامل آزمایش یا واکسن جدید یا واکسن مجاز را به عنوان شاهد دریافت می کنند. وی توضیح داد: “اگر به اندازه کافی مشابه باشد ، می تواند از مجوز بازاریابی برای واکسن جدید پشتیبانی کند.”

همچنین ، داده های حاصل از واکسن های RNA نشان نمی دهد که آیا انتقال ویروس را متوقف می کند یا خیر. میلز با بیان اینکه مطالعه با AstraZeneca کمی متفاوت بود ، گفت: “ما در مورد واکسن های Moderna و Pfizer اطلاعاتی نخواهیم داشت تا زمانی که در انسان به خوبی استفاده نشویم.” “تامپون ها به صورت دوره ای ساخته می شوند و با گذشت زمان قادر به تولید داده خواهند بود.”

“اگر معلوم شود که برخی از واکسن ها از عفونت و همچنین بیماری ها جلوگیری می کنند ، این یک مزیت قابل توجه است. این یک ایمنی ضدعفونی کننده است. این انتقال ویروس را متوقف می کند. ” “این جام مقدس هر واکسن است.”

[ad_2]

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد.